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药物临床试验机构
 
药物临床试验机构
 
 
一、药物临床试验机构介绍
 
  来源:管理员 点击:6213  日期:[ 2018-12-12 ]
 

1.药物临床试验机构概况

复旦大学附属bbin手机版app前身为中国红十字会总医院,创建于1907年,1927年起附属于国立上海医学院,1955年改名为上海第一医学院附属第一医院,1965年更名为该校附属bbin手机版app,一医与复旦大学合并后改为现名。现为复旦大学附属综合性教学医院和中国红十字会直属医院,1992年首批通过国家三级甲等医院评审,目前已成为国家级高层次的医教研中心之一,在国内外享有较高声誉。

bbin手机版app1983年被批准为卫生部首批临床药理基地,bbin手机版app的抗感染、神经、心血管和放射医学为该基地的首批专业,经十余年建设,于1997年接受了卫生部对临床药理基地的检查,1998年上医大基地首批通过卫生部复核和确认,bbin手机版app并增加了专业点。在上海医科大学与复旦大学合并后,上医临床药理基地取消,经批准,1999.12国家药品监督管理局(SFDA)bbin手机版app药品临床研究基地成立。2008年经SFDA药物临床试验机构资格认定检查后,于2008年9月共批准11个专业,包括感染(抗生素研究所)、心血管、内分泌、血液、神经内科、神经外科、皮肤、泌尿、医学影像(诊断、治疗、核医学)、普通外科及I期临床试验研究室。2012年3月共批准5个专业,包括肾病、骨科(含手外科)、麻醉、肝炎、风湿免疫。2014年5月共批准2个专业,包括消化、中医呼吸。至目前共有22个专业在国家药监局药物临床试验机构备案信息管理平台完成了备案,包括传染科-其他(抗生素研究所)、内科-心血管内科、内科-内分泌、内科-血液内科、内科-神经内科、外科-神经外科、皮肤科-皮肤病、外科-泌尿外科、医学影像-磁共振成像诊断、外科-普通外科、内科-肾病学、外科-骨科、麻醉科、传染科-肝炎、内科-免疫学、内科-消化内科、中医科-其他-呼吸、其他-I期临床试验研究室-生物等效性试验、其他-I期临床试验研究室-I期药物临床试验、肿瘤科、内科-呼吸内科、运动医学科。共有23个专业在国家药监局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统完成了备案,包括内科-心血管内科、内科-内分泌、内科-神经内科、外科-神经外科、皮肤科-皮肤病、外科-泌尿外科、外科-普通外科、内科-肾病学、传染科-肝炎、内科-免疫学、内科-消化内科、外科-整形外科、肿瘤科、外科-其他-运动医学科、口腔科-牙体牙髓病专业、康复医学科、医学检验科-临床微生物学专业、医学检验科-临床免疫、血清学专业、医学检验科-临床细胞分子遗传学专业、病理科、医学影像科-核医学专业、医学影像科-超声诊断专业、医学影像科-放射治疗专业。



2.机构组织架构和职能


药物临床试验机构顾问:张婴元   教授

                          主任:  耿道颖    副院长

                 常务副主任:   张 菁     教授

 副主任:杨勤萍   教授

下设机构办公室,主要负责全院药物、医疗器械(含体外诊断试剂)临床试验项目的立项审核、合同审核、经费管理、质量控制、药物管理、档案管理和研究者的培训工作。

办公室主任:            曹国英(021-52887892)

办公室秘书:            曹钰然(021-52888041)

质控员:               詹慧中(021-52888047)

药物管理员:           陆 瑶(021-52888041)

档案管理员:            陈小音(021-52888047)

 

机构办公室地址:上海市乌鲁木齐中路12号bbin手机版app门诊9楼



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