bbin手机版app

 
药物临床试验机构
 
药物临床试验机构
 
 
三、工作指南类
 
  来源:管理员 点击:7223  日期:[ 2018-12-12 ]
 

1. 主要研究者工作指南

目的

为使主要研究者更好地履行职责,保证临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全

适用范围

适用于本机构所有临床试验。

责任

主要研究者的职责是保证临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全

具体细则

1. 项目立项的准备与申报

1.1. 若您与申办者/CRO有意向在我院开展药物/医疗器械临床试验,请阅读药物临床试验机构《药物/医疗器械临床试验的运行管理制度》。

1.2. 请根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队:

研究团队应包括但不限于:主要研究者、协调研究者、研究医师、研究护士、药物管理人员、药代研究人员、相关科室人员、统计人员等。研究人员的资质:研究团队成员必须经GCP培训并获取证书。

1.3. 申办者/CRO/研究者按要求准备申报资料,交机构办公室秘书(曹钰然,电话:52888041,门诊9楼机构办公室)。

1.4. 您及有关人员应参加研究者会议,主要解决以下问题:

试验方案、CRF、知情同意书定稿;病例数的分配;建立并统一各诊断标准、疗效判断评价标准等;讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题,或设立中心实验室;统计专家制订“统计计划书”;确定研究进度(各中心同期进行试验);监查员及监查计划等。

2. 伦理审查申报及合同审核

2.1. 由申办者/CRO/研究者将伦理审查申报资料交机构办公室秘书,由其转交伦理委员会。

2.2. 您需在伦理委员会会议上进行方案介绍和答疑,汇报内容应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容。

2.3. 请参照药物临床试验机构《合同管理制度》、《财务管理制度》,与申办者初步拟定合同和经费,签字确认后递交机构办公室秘书。

3. 启动会的召开

3.1. 必须在获取书面的伦理委员会批准件、人类遗传资源管理审批件及签署合同后方可启动该临床试验!

3.2. 申办者准备试验材料,交主要研究者或研究协调者;试验用药品/医疗器械接收时需联系机构药物管理员(陆老师:52888041)一起到场,严格按《试验用药品管理SOP》《临床试验用医疗器械管理SOP》进行管理。

3.3. 由主要研究者确定启动会召开的时间、地点和参加人员,研究团队的所有人员和机构代表 (詹老师:52888047) 应参与,必要时还可邀请相关人员参加。启动会需解决如下问题:

熟悉方案及试验流程;熟悉并严格执行各项SOPGCP等法规的复习;主要研究者进行人员分工及授权;申办方就试验用药品/医疗器械收发、CRF填写、标本寄送、随机方式、SAE/SUSAR报告等内容进行培训。

4. 项目实施

4.1. 主要研究者负责制:主要研究者对试验进度与质量负全责。

4.2. 主要研究者应配合来自FDANMPA或申办者的稽查及内部质控;对存在的问题,及时整改。

4.3. 如试验中发生SAE/SUSAR,应积极救治受试者,并及时报告给相关部门。

4.4. 对项目进行时间较长的项目,您还需组织撰写年度总结并报伦理委员会。

5. 试验观察费的分配:详见药物临床试验机构《财务管理制度》。

6. 项目结题及试验材料归档

6.1. 研究团队或申办者填写结题报告表,按照“临床试验资料档案管理”进行试验资料的归档与退还,各经办人核对“药物临床试验资料归档表后签名确认。

6.2. 组织人员对临床试验进行讨论和总结。

6.3. 您与申办者/CRO负责共同审核临床研究的总结并将总结报告交机构办审核,签字、盖章。

6.4. 与申办者/CRO负责共同审核临床研究的经费付款明细,签字确认后递交机构办审核。

6.5. 该项目的试验结果如在正式刊物上发表,请提供文章资料(单印本、复印件或电子版等)。

6.6. 临床研究结束后应追踪研究药物的后续信息(如是否获批上市,是否获专利等)及时反馈至机构办公室。

7. 您作为主要研究者对整个试验质量负全责,必须在以下资料上(包括但不限于)签字:

研究方案、临床试验申请表、伦理审查申请表、合同书、人员职责分工及授权表、SAE/SUSAR报告表、CRF确认页、中期总结/年度报告/总结报告、资料归档表等

 

如果您对临床试验申请、实施等有任何疑问,我们将随时恭候您的垂询(5288804152888047,门诊9楼机构办公室)。


2.监查员工作指南


目的

为使监查员更好地履行职责,保证临床试验的顺利进行。

适用范围

适用于本机构所有临床试验。

责任

监查员监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障,试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案和有关法规。

具体细则

监查员是申办者与研究者之间的联系人。其资质要求及职责如下:

1. 资质要求:应为医学、药学、护理等相关专业,接受过GCP 等法规培训及临床试验技术规范培训并且能提供有效证书。

2. 项目启动前

2.1 研究现场的评估:应了解相关科室的资质、人员、设备、以及过去承担临床研究的经验。

2.2 熟悉我院药物临床试验机构的运行规定、试验申请等事项,相关资料可在复旦大学附属bbin手机版app主页-科研教育-药物临床试验机构中下载,或有问题可联系机构办公室(曹钰然,电话:021-52888041/52888047,门诊9楼机构办公室)。首先递交1份完整资料供机构办预审,如有问题机构办人员将会及时联系沟通。预审通过并确定伦理委员会会议审查的项目,机构办人员会在伦理会前/快审前通知监查员后续补交资料。伦理委员会审查费需在会审/快审前缴清。

2.3 协助研究团队参加研究者会议。

2.4 与主要研究者确定研究团队的组成人员名单 ,收集人员简历,GCP 证书等文件。

2.5 确认试验相关文件已递交伦理委员会批准,并获得批件,可于伦理会审/快审后咨询伦理委员会。

2.6 确认双方已签署临床研究协议。

2.7 确保研究相关的文件、试验用药品/医疗器械等物资已运送到位,确保试验用药品/医疗器械在有效期内,并与研究人员做好交接。第一批试验用药品/医疗器械送到医院科室时请通知机构办陆老师(021-52888047)进行接收审核。若研究期间试验用药品或者医疗器械更换批号,须通知机构办陆老师进行药物接收审核

2.8 参考GCP文件目录建立临床试验研究者文件夹、药物/医疗器械管理文件夹,临床试验常用空白表格文件夹等。

2.9 与主要研究者确定项目启动会召开时间及地点,并通知研究团队人员及机构办公室詹老师(021-52888047)参会。

3.项目启动

3.1 召开项目启动会:

3.1.1 布置会场,准备电脑、多媒体等仪器和试验方案、幻灯片及其他相关文件,试验用品展示(如药品/器械,试管)等。

3.1.2 确保方案、试验流程及相关事项均给予充分的介绍和培训。

3.1.3 做好会议记录,对提出的意见和问题给予反馈。

3.1.4 启动会结束,完成研究授权表、培训记录等文件的签署。

3.2 根据职责授权表进行专项培训

3.3 确保协议签署,经费到位后方可招募受试者。每一笔试验经费到账时督促研究者完成入账、发票领取事宜。

4.项目进行中

4.1 培训、文件更新、协调工作

4.1.1 对新加入的研究成员提供充足的培训,并做好授权记录。

4.1.2 研究方案及流程、知情同意书等文件修改时,需准备伦理委员会审批资料。

4.1.3 对研究团队人员进行再次培训(若方案及流程、知情同意书等更新)。

4.1.4 及时获取室间质控证明和实验室正常值的更新件,可由研究人员协助完成。

4.1.5 确保研究者收到最新的研究者手册、方案等文件。

4.1.6 保障试验物资的及时供应。

4.1.7 协助研究者做好各种设备的有效期检查及定期校正。

4.1.8 督促研究者完善各种记录,督促研究者及时填写CRF

4.1.9 给研究者及时提供每次监查报告和研究简报。

4.1.10 协助研究者完成年度报告并提交伦理委员会。

4.2 方案依从性的监查

4.2.1 核实入组病人是否符合最新方案的要求。

4.2.2 核实研究者是否按照试验方案和研究者授权表进行相应的操作。

4.2.3 如存在GCP等法规、方案、SOP 等违背,及时与研究者沟通商定相应的措施来纠正,并提出改进意见,必要时给予适当的培训,同时上报伦理委员会审查。

4.3 知情同意书的监查

4.3.1 核实所有的受试者在试验前已经签署知情同意书。

4.3.2 核实知情同意书的空白处是否已填写完整、准确。

4.3.3 核实所签版本是否正确,是否按照要求签署各版本知情同意书。

4.3.4 核实受试者和研究者的签字和日期。

4.3.5 对于不能读写的受试者,确认知情过程操作是否恰当。

4.3.6 对于特殊人群受试者,确认知情过程操作是否恰当:受试者不具备完全民事行为能力时,应当由其法定代理人签字。

4.4 原始资料和CRF的监查

4.4.1 确保方案要求的数据在原始资料中完整准确地记录。

4.4.2 确保CRF中的数据与原始资料一致。

4.4.3 核对研究药物和治疗的变更在原始资料中有准确的记录。

4.4.4 核对不良事件、伴随用药的记录。

4.4.5如试验中发生SAE/SUSAR,请督促研究者及时记录并按要求报告给相关部门督促研究者做好SAE/SUSAR的随访工作,及时报告SAE/SUSAR的随访和总结情况。

4.4.6 核实以下情况在原始资料和CRF中得到及时、准确的记录:剂量改变、治疗变更、合并用药、伴发疾病、检查遗漏、失访、 退出未完成访视的原因等;核实原始资料中记录人员变更、方案违背等。

4.4.7 督促研究者对监查意见及时反馈,并跟踪其改进措施是否落实到位。

4.5.研究药物/医疗器械的监查

4.5.1 确保研究中心有充足的试验用药品/医疗器械及检验报告齐全。

4.5.2 确认试验用药品/医疗器械只发放给符合研究方案的受试者。

4.5.3 核对受试者用药日记,评估受试者用药依从性,确保偏差在原始资料中有准确记录。

4.5.4 核实试验用药品/医疗器械的运输,接收、储存、发放、使用、回收、销毁等过程符合相关SOP,并确保有完整的记录以及交接双方的签名。

4.6.数据管理

4.6.1 对于本中心承担数据管理和统计分析的项目,要及时和统计师沟通试验进度信息,便于试验数据库的建立和运行。

4.6.2 确认所有的CRF均有研究者签名,主要研究者审核并签名。

4.6.3 回收病例报告表并签名确认。

4.6.4 所有的CRF 回收后及时和数据管理员做好交接工作;并及时协助研究者回答质疑报告。

4.7.其他

4.7.1 在试验的整个阶段配合稽查、检查、机构质控等工作。接受申办方稽查时,请通知机构办参与。稽查结果及时通知研究者和机构办。

4.7.2 确保新旧监查员做好交接(若试验任何阶段更换监查员)。

5.项目结束

5.1 对原始资料、CRF、知情同意书等重要文件进行最后核查。

5.2 协助研究者填写结题报告表,并按照临床试验药物或器械项目归档表将所有原始资料整理完成后,联系机构办詹老师(021-52888047)进行结题审查,以确认完成各事项(文件整理、物资回收等)。

5.3 根据申办方/CRO付款情况填写临床试验付款明细表,并协助研究者核对经费,确认试验经费尾款已结清、研究者已将费用入账后方可关闭中心。

5.3 确认试验分中心小结或分中心报告、总结报告已交我院机构办公室存档。

5.4 协助召开研究总结会。


3. CRC(临床试验协调员)/研究护士工作指南

目的

规范CRC/研究护士在临床试验中的工作职责与范围,保障受试者权益,提高研究质量。

适用范围

适用于本机构所有临床试验。

责任

CRC/研究护士的职责是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障,试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案和有关法规。

具体细则

资质要求

1. 资质要求:CRC/研究护士应为医学、药学、护理等相关专业,大专以上学历;接受过GCP 等法规及临床试验技术培训,并且能提供有效证书。

2. 参与形式

2.1由申办方/CRO、主要研究者及药物临床试验机构三方协商聘请的SMO公司委派的;

2.2 由本院医生、护士或CRC等参与临床试验工作的。

3. 工作范围

所有CRC/研究护士均应得到PI 授权,并在其具备的执业范围内工作,由于CRC/研究护士的劳动关系隶属不同,本机构对其工作范围有具体要求:

3.1 如为SMO委派的CRC,其工作范围为:

3.1.1 协助研究者准备项目启动相关工作,充分了解试验方案及试验过程中需要用到的表格的填写要求、试验物资及试验用药品/医疗器械保存要求、随机系统的使用等;

3.1.2 协助研究者填写CRF及进行非医疗判断性数据答疑;

3.1.3 协助研究者对文档进行日常维护及管理;

3.1.4 协助研究者对相关原始数据进行查漏补缺及整理;

3.1.5 协助研究者进行试验物资管理、生物标本处理、保存及寄送;

3.1.6 协助研究者配合监查、稽查和检查;

3.1.7协助研究者进行试验用药品/医疗器械管理,CRC只能参与试验用药品/医疗器械管理,不能脱离本院科室药物管理员单独接收、清点、发放、回收试验用药品/医疗器械;

3.1.8协助研究者检查受试者的住院病历及门诊病历详细记录知情、筛选、随机、访视过程、SAE/SUSAR首次、随访、总结报告等记录的完整性及准确性;

3.1.9协助研究者进行受试者交通费及检查费的管理。

3.2 如为本院CRC/研究护士的,其工作范围为:

3.2.1 协助研究者对受试者进行管理,并根据PI授权进行临床试验相关工作;

3.2.2 协助研究者进行“3.1相关工作”。

4. CRC工作管理

4.1 如为本院员工,应遵循与其职责范围相关的医疗护理等相关制度;

4.2 如为SMO公司派遣的CRC则需遵循“院外CRC聘任及管理”SOP

4.2.1 需接受本院相关制度及SOP 培训,并严格遵守;

4.2.2 研究团队应对其工作进行定期检查,申办方的监查报告应包含CRC的工作情况;

4.2.3 不能书写或修改病程记录;

4.2.4 未经本院研究团队委派,不能代表研究团队与本院相关科室交涉项目工作;

4.2.5为了保证工作的顺利进行及工作质量,不应频繁更换CRC

附注:

CRC临床试验协调员

SMO:研究中心管理组织

CRO:合同研究组织


  上一篇:二、专业组介绍 下一篇:四、下载专区
Baidu
sogou