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药物临床试验机构
 
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五、临床试验管理要求
 
  来源:管理员 点击:6640  日期:[ 2018-12-12 ]
 

一、   临床试验项目管理要求

1.    原则上每个项目均需配备CRC(院内或院外均可)。若聘请院外CRC ,需由申办方/CRO公司、SMO公司、医院签署CRC合同。

2.    临床试验合同签署后启动临床试验,启动会召开时请提前通知詹老师(021-52888047)参加。

3.    医疗器械/诊断试剂盒注册临床试验项目须在启动会前将省局的备案文件或国家药监局的临床试验批件(III类需审批的医疗器械)递交机构办备案。

4.    SAE/SUSAR等安全性资料纸质版递交伦理前,电子版清单(EXCEL)需发至yurancao@126.com邮箱

二、   CRACRC资质管理要求

1.    CRA资质管理

 CRA备案文件:简历、申办者或CRO公司的“委托函”(盖公章)、GCP培训证书复印件、职责承诺书。

2.    CRC资质管理

 CRC资质备案文件:SMO派遣文件、SMO的营业证书、个人简历、GCP培训证书,并需网上下载并签署“保密协议”和“利益冲突声”,每任CRC均需要递交上述文件备案。

3.医院要求CRA和CRC出入医疗重点区域均需要佩戴bbin手机版app统一制作的胸牌,具体要求和胸牌办理流程见附件

复旦大学附属bbin手机版app临床试验相关人员管理办法(202006版)0622.pdf).CRA和CRC按上述要求备案完成后,将附表(

CRC或CRA新胸卡信息登记(示例).xlsx)信息发至13585821538@139.com,3-5个工作日后来机构领取制作好的胸牌。

申办方/CRO/SMO等其他类型人员来院请咨询行风办(电话:021-52888538)办理临时卡后方可来院。


注:CRA、CRC的具体工作可参考华山主页-科研教育-药物临床试验机构-工作指南类中的CRA工作指南和CRC工作指南。


三、合同、经费管理要求

1.    伦理批件取得后,合同由申办方/CRO与PI初步协商确定后,初稿发至yurancao@126.com邮箱预审。

其中合同中的费用主要为:

  检查化验费(包含挂号费)、受试者补贴费、观察费、医院管理费、税费

  计算: 税费=(检查化验费(包含挂号费)+受试者补贴费+观察费+医院管理费)*6.7687%

       医院管理费:I期临床试验管理费=研究者观察费/80%*20%

                   II、III期、注册医疗器械(含体外诊断试剂)临床试验管理费=研究者观察费/75%*25%

                   IV期、上市后药物和医疗器械临床试验管理费=研究者观察费的/50%*50%


附bbin手机版app账号:复旦大学附属bbin手机版app

022553-工行静安寺支行

1001255309014456985 


2.    学术委员会审查费和伦理审查费发票请联系詹老师(021-52888047)获取。

3.    临床研究费用发票请由研究者在GCP经费管理平台录入基本信息后按临床试验经费入账流程办理后至财务开取。临床研究费用入账及检查费、受试者补贴报销均在GCP经费管理平台中管理,具体流程研究者可登陆OA搜索“临床试验经费信息化使用流程”下载后查看。


      四、试验用药物、医疗器械管理要求


1.    临床试验药物、医疗器械(含诊断试剂)送至研究科室由科室药物/医疗器械管理员保管。每批药物/医疗器械送到科室时,请通知陆老师(021-52888041)一起参与接收事宜。

2.    试验用药物管理要求

⑴药物临床试验中必须使用GCP处方,处方中的核对者必须签字,核对者与发药者不能是同一研究者;

⑵药物运输途中的运输单、温度记录、接收单、药检报告需要保存在研究者文件夹中,如果试验药物是常温保存(10℃~30℃),也需要记录温度;

⑶试验药物的外包装必须有“仅供临床试验使用”的标识;

 ⑷存放试验药物的冰箱需要上锁;

 ⑸关于特殊试验药物(毒药)的管理,申办方需要给研究者进行相关的毒药管理培训;

 ⑹保存试验药物的冰箱、温度计需要保存年检证书;

 ⑺临床试验结束后,试验用药物需由申办方回收、销毁,并需提供销毁凭证。

3.    试验用医疗器械管理要求

⑴试验用医疗器械应当质量合格,具有易于识别、正确编码以及贴有“试验用”的特殊标识,并按照临床试验方案要求进行适当包装和保存;

⑵试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、处理、回收及使用记录完整。

                 五、项目质量控制

1. 中期质控

CRC需在临床试验病例数入组1-2例时,通知詹老师(021- 52888047)进行中期检查。

2. 结题质控前要求

临床试验本中心的分中心小结撰写完成、临床试验经费全部缴清、稽查报告递交机构办后,专业研究人员负责按照“结束材料归档表”整理全部临床试验资料,并填写“结题报告表”和“临床试验费用付款明细”,联系机构办陆老师(021-52888041)预约结题质控。

3. 结题质控

机构办公室对归档资料进行质控,形成质控报告。专业研究人员对质控报告问题进行处理和反馈。质控通过后机构办公室对分中心小结或总结报告(本中心为组长单位)进行盖章(请提前填写好"机构公章使用登记表")。

六、资料档案后查阅、溯源、人遗办网上填报、机构公章使用

1. 结题归档后资料查阅

    临床试验资料结题归档后,申办方/CRO公司人员需查阅资料的,请提前联系陈老师(021-52888047)预约查阅时间。

2. 溯源

合并用药、实验室检查、病史溯源可至机构办公室查询,请提前联系陆老师(021-52888041)预约。其他溯源请由研究者协助至相关科室查询。

3. 人遗办网上申报

对于涉及人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供事项的临床试验,必须按照《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(中华人民共和国国务院令第717号)的规定办理报批手续,获得国务院科学技术行政部门审核批准后方可正式签署临床试验合同、启动临床试验。

申报时可使用申办方/CRO/PI的账号进行填报。

申请书中合作单位签章或承诺书等文件递交机构盖章时,需要同时递交申请书和人类遗传资源申报登记表(需相应人员签字后递交)

4.机构公章使用

方案签字页、分中心小结表、总结报告需要盖机构公章的,请提前下载“机构公章使用登记表”填写完成并请PI签字后与盖章文件一并交来。


注:相关表格可以在bbin手机版app主页--科研教育--药物临床试验机构--下载专区下载。





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