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复旦大学附属bbin手机版app药物临床试验机构 疫情防控时期工作补充通知(2020.3.20版)
 
  来源: 点击:1487  日期:[ 2020-03-20 ]
 

为减少人员聚集和降低新冠病毒传播风险,保证受试者、研究者和工作人员的安全,根据本院疫情防控管理最新要求,特发布此药物临床试验工作补充通知,具体如下:

一、 受试者访视

1. 未启动的项目以及在研项目需新筛选受试者,建议由主要研究者和申办方充分评估,并由主要研究者同意后方可启动/筛选;

2. 对于已经入组尚在随访期的受试者,尽量选择电话、微信等其他即时通讯方式与受试者联系;对于近期必须到院治疗或者随访的受试者,主要研究者需提前将受试者来院随访情况和相应的防护措施等(见附件1)书面报告机构办公室,经机构办公室讨论批准后受试者方可来院,研究者需严格按照本院门诊/住院病患筛查流程和管理规定做好受试者筛查和防护工作。

二、临床试验相关院外人员( CRA CRC 等)来院工作要求

1. 院外人员( CRA CRC 等)原则上不得无故来访医院;

2. 如果确有工作事由必须来院的:

若是到访各院区各科室,需事先告知主要研究者经主要研究者同意后,将主要研究者同意文件、附件2、院外人员随申码邮件报告机构办公室,机构办公室经讨论批准后方可来访;

若是到访机构办公室,需提前将附件2、院外人员随申码邮件报告机构办公室相应岗位老师,机构办公室批准后方可来访;

若是到访伦理审查委员会,需提前电话联系伦理审查委员会老师,经批准后方可来访;

来院时均需接受体温检测、流行病学和临床症状甄别,并戴口罩。

三、机构办公室和伦理审查委员会工作安排

1. 原则上不现场接待院外人员( CRA CRC 等),工作尽量通过电话、邮件形式开展;特殊情况的同上文第二部分第2条处理,伦理委员会和机构办公室当前不接待任何无预约批准院外人员至现场沟通。

2. 本院目前到岗研究人员无限制。

 

伦理委员会和机构办公室联系人及联系方式

吴翠云(伦理委员会)021-52888045

李彩红(伦理委员会)021-52888921

曹钰然(机构秘书),陆瑶(机构药物管理员):021-52888041

詹惠中(机构质控员),陈小音(资料保管员)021-52888047

机构秘书邮箱: yurancao@126.com

机构质控员邮箱: zhanhuizhong1987@163.com

机构药物管理员邮箱:13585821538@139.com

随着疫情防控形势的变化,本指引将适时调整。若有其他未尽事宜,请多方积极保持沟通,共同平稳度过此段时期。

复旦大学附属bbin手机版app药物临床试验机构

2020.3.20

 

附件1 疫情期间受试者来院随访情况报告表.docx

附件2:申办方CROSMO到院工作登记表.xlsx


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