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药物临床试验机构
 
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复旦大学附属bbin手机版app药物临床试验机构疫情防控时期工作通知和指引
 
  来源: 点击:1003  日期:[ 2020-02-13 ]
 

    鉴于当前湖北等地区发生严重新型冠状病毒感染的肺炎疫情,上海市先后出现多起输入性确诊病例,按照上海市政府启动重大突发公共卫生事件一级响应机制和落实国家关于新型冠状病毒感染肺炎“乙类传染病、采取甲类管理”的规定,为保证受试者、研究者和工作人员的安全,协助疫情防控,并根据本院疫情防控管理要求,特更新修订了药物临床试验工作通知与指引,具体如下:

    一、受试者访视

1.1 未启动的项目建议推迟启动,非重大疾病项目建议暂停入组新的受试者;对 于 I 期临床试验等需要集体筛查、集体入住的项目,建议暂缓启动。

1.2 随访时间如在方案规定时间窗内的尽量延迟随访。

1.3 在方案或申办方允许的前提下可选择电话、微信等其他即时通讯方式与受试 者联系,了解受试者相关状况,予以相应的医疗指导。提醒受试者主动保持 与研究者联系,主动反馈个人的健康状况及用药信息等,研究者应及时记录 所询问的相关信息。 

1.4 对于近期必须到院治疗或者随访的受试者,请务必提前电话联系,了解受试 者近况及是否存在疫区接触史,告知受试者来院访视必须佩戴口罩,并提前 做好访视安排;避免多个受试者在同一时间段前来随访,减少人员流动,做 好受试者的独立随访工作;对于需要住院的受试者,除做好个人的防护措施 之外,还必须严格遵循本院在疫情防控期间的住院管理要求。任何前往医院 进行随访的情况,研究者应根据医院的相关要求做好登记和记录,以备后续 可追踪查询。 

1.5 对随访期间需要进行安全性检查的项目,在方案或申办方允许的前提下,可 在二甲及二甲以上医院进行检查,并及时将检查报告发送至研究者,以便及 时评估受试者的安全,待疫情结束后将纸质版报告带回研究中心存档。 

1.6 对于银屑病、湿疹等项目需要收集受试者皮肤状况相关数据时,经研究者和 申办方协商同意后将沟通记录保留在研究者文件夹中,可由受试者自行对靶 部位拍照(研究者应事先告知拍照要求,例如角度、光照等),并及时将照 片以原图的格式发至给研究者,研究者做好记录并将照片存档。

1.7 提醒受试者在发生不良事件时应第一时间主动与研究者联系,研究者按照方 案要求记录不良事件相关信息。必要时及时就近进行治疗。如有需要,研究 医生与就诊医生沟通受试者参与临床试验的情况,协助就诊医生进行治疗, 并将沟通记录保存在受试者原始病历文件夹中。受试者应将相关治疗情况及 时反馈至研究者,以便研究者了解情况及时指导治疗;提醒受试者保存好各 项治疗记录和相关票据,待疫情结束后,将相关文件带回研究中心,以供不 良事件的判断、评估和费用的报销之凭据。

1.8 在疫情期间发生的所有方案偏离,研究者应如实做好方案偏离的记录和 说明,并上报伦理委员会。

1.9 研究者与申办方因疫情等不可抗力因素达成的共识全部形成纸质文件留档。

二、临床试验用药 

2.1 针对不能返回研究中心访视或无法完成相关检查的受试者,研究者应根 据试验方案及药物特性与申办方达成共识,确定受试者是否可以直接进 入下一研究阶段。

2.2 对于不可外院使用的试验用药物,研究者/CRC 应通过互联网平台或其他途 径提前与受试者预约,了解受试者是否有发热及近 14 天内是否去过疫区、 有无接触疫区发热或有呼吸道症状人员史、居所或工作单位有无聚集性发病。 受试者来院前需提前对其做好宣教,研究者应严格按照我院疫情防控要求及 试验方案规定,做好受试者管理。 

2.3 研究者应安排独立的洁净区域(或远离感染区域)进行受试者随访给药,需 要住院随访的受试者,研究者应尽量安排独立的病房专门用于受试者随访住 院,避免交叉感染;随访区域或病房应常通风换气,并定时消毒。合理预约 时间,避免受试者集中访视,防止交叉感染。

2.4 对于可外院使用的试验用药物,如需邮寄,研究者可与申办方协商,采取有 资质的专业物流快递药物,并且必须符合药物储存和运输的温湿度要求,同 时保留相关记录。如需发药请提前 2 个工作日与项目组药物管理员联系。 

2.5 研究药物快递流程为:CRC 凭研究者开具的 GCP 专用处方至药品管理员处领取试验用药物,由 CRC 按申办方选择的物流公司和方式(需满足药物储 存条件),将药物、药物清单和日记卡(如有)等快递给受试者,CRC 保留 好快递单据。指导受试者验收快递药物和相关物品,核对品种及数量,并督 促受试者及时将上次剩余药物和日记卡拍照反馈给研究者,研究者核实后做 好相关记录。待疫情结束后,受试者可正常返院访视时,带回剩余药物、剩 余包装和日记卡(如有)等物品。

三、临床试验相关院外人员( CRA、CRC 等)来院工作建议 

3.1 请各位 CRA 和 CRC 合理安排自己的工作,尽量通过电话和网络办公。所有 必须来院工作的 CRA 或 CRC,请提前 2 个工作日与机构工作人员预约,并 将个人情况表(见附件 1)发至机构相关老师邮箱,待机构确认回复可以后方 可来院。

3.2 入院时配合我院规定在入口处进行体温测量等筛查工作,在院工作期间佩戴 口罩、做好防护。完成当天事务后及早离院。

3.3 如受试者来院访视,CRC 必须收集受试者有无可疑症状及疫区接触史等情况, 提前 1 个工作日邮件汇报给机构质控员。

四、伦理委员会和机构办公室工作安排 

4.1 项目调研、咨询等前期工作可通过电话、邮件形式正常开展。 

4.2 合同洽谈工作通过电话、邮件形式正常开展,合同签署完成的项目待疫情结 束后启动。 

4.3 需现场开展的工作如项目立项、资料递交、伦理审查、人类遗传资源网上申 报、CRC 备案、经费入账/支出、质控检查、药物接收与回收、归档资料查 阅等,在紧急且必须的前提下,请按前述要求提前 2 个工作日与机构工作人 员预约。伦理委员会和机构办公室当前不接待任何无预约人员至现场沟通。


伦理委员会和机构联系人及联系方式:

吴翠云(伦理委员会):021-52888045  

曹钰然(机构秘书),陆瑶(机构药物管理员),021-52888041  

詹惠中(机构质控员),陈小音(机构资料管理员),021-52888047  

机构秘书邮箱:yurancao@126.com

 机构质控员邮箱:zhanhuizhong1987@163.com  

药物管理员邮箱:13585821538@139.com 


    随着疫情防控形势的变化,本指引将适时调整。若有其他未尽事宜,请多方 积极保持沟通,共同平稳度过此段时期。 


                                                                                   

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附件1申办方CROSMO到院工作登记表-机构.xlsx


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